CFDA批准首台国产神经外科机器人Roimi手术机器人

4月13日，北京百会维康科技有限公司公司“Remebot”神经外科机器人（Remebot）正式通过CFDA三类医疗器械审评，成为国内首个正式获批的神经外科机器人。这也是该领域全球第二个在原产国获得批准的产品，填补了国内空白。

人的大脑被称为生命禁区，操作稍有不慎就可能危及生命。 “睿米”作为脑外科的“GPS”系统，可以帮助医生在不开颅的情况下定位细微的颅内病灶，实现精准微创手术。整个系统定位精度达到1mm，伤口仅2mm，术后观察2~3天患者即可出院。已成功用于治疗脑出血、帕金森病、癫痫等疾病。

《瑞米》的获批是两代人近二十年努力的成果。本次临床试验由北京天坛医院牵头，协同宣武医院、301医院、郑州大学第一附属医院等知名医院共同完成，可以说是更加严格。放眼世界，手术机器人的发展只有30多年的历史，成功产业化的寥寥无几。无一例外，它们都需要长达10年的研发周期。不仅涉及临床医学、自动化、机械、力学、图形与影像、计算机视觉等十多个学科，还需要大量的临床实验，面临着新技术的不断开发。迭代，复杂程度可想而知。

以“睿米”为例，第六次产品迭代是2013年淘汰被动机械臂，引入智能、自动化程度更高的人机协作机器人。这样的变化意味着企业需要再投入大量的人力、物力，并在产品验证和申请注册证书上增加3至5年的时间。对于公司来说，每一个这样的决定都至关重要，一不小心，就可能无法坚持下去。

当然，这样的升级是必要的，也是值得的。它使手术风险更低、侵入性更小，并且更容易让医生掌握和使用。经过多次迭代，“瑞米”在技术和性能上已达到全球领先水平，成为真正完全自主创新的高端医疗器械。值得骄傲的是，2015年5月25日，《新闻联播》选定尚处于临床试验阶段的“瑞米”作为国家医疗创新典范，并对其手术实例进行了深入报道。随后，《走近科学》、新华社、人民日报等权威媒体也对公司产品进行了十余次跟踪报道，见证了“瑞米”的发展，很好地规范和教育了市场。

除了媒体的关注和支持外，国家的大众创业、万众创新计划以及对科研人员创业的支持也对公司发挥了至关重要的作用。在政策的鼓励下，公司CEO刘达得以全身心投入到“瑞德米”的产业化进程中。这种决心和毅力也让不少机构投资者印象深刻。近亿元的风险投资极大缓解了“瑞德米”研发阶段的资金和人力问题。

与此同时，国家对高端医疗器械的资助也不容小觑。例如，2015年，“瑞米”通过筛选，获准进入“创新医疗器械特别审批通道”。 CFDA有专人解答注册过程中的疑问；又如，该公司与301医院等单位共同承担科技部国家重点攻关专项项目，获得国家约1200万元用于新产品的研发和产业化；又如，百汇维康有幸入选首批中关村新锐企业，获得总计约500万元的研发补贴。这些都对初创企业的发展发挥着重要作用。

CFDA的批准只是产业化的第一步。作为高端医疗器械，手术机器人的价值超越了微创手术。远程医疗是一个值得研究的方向。借助互联网，专家可以在异地制定最佳手术方案。在机器人的配合下，当地医生可以准确执行专家的手术方案，精准完成微创手术。这样，专家就可以在多家医联体医院进行远程手术，最大限度地利用医疗资源，进一步协助实施分级诊疗。

手术机器人与人工智能的结合也将是未来的趋势。通过处理历史病例，医生可以快速了解全球所有类似病例和治疗方案，然后结合这些病例做出最专业的判断并指导机器人完成手术，大大提高效率和准确性。用于筛查医学图像的IBM Watson、AI等技术开始出现，用于筛查糖尿病的软件IDx-DR已获得FDA认证。

路漫漫其修远兮，吾将上下而求索。 “瑞米”手术机器人一路走来得到了多位顶尖专家的指导和建议，他们的信任给了我们前进的动力。我们期待未来继续努力，开发出更多更好的产品，共同助力国内高端医疗器械领域在自主创新和国际化的道路上越走越远。